Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.
IL EST CREE UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES, PLACE AUPRES DU MINISTRE DE L'INDUSTRIE, CHARGE DE COORDONNER L'ELABORATION DES TEXTES RELATIFS A LA REGLEMENTATION DES PRODUITS CHIMIQUES, A L'EXCLUSION DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN, ET DE FAIRE TOUTES PROPOSITIONS CONCERNANT L'UTILISATION DES MOYENS TECHNIQUES DE CONTROLE. Texte totalement abrogé. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503017 Ancien identifiant: 1DX981278 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/30/JORFTEXT000000503017.xml
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b93fb2a698
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-10-16
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2012-05-01
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Date de fin: 2013-08-31
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Identifiant: LEGIARTI000006839980
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Identifiant: LEGIARTI000025788785
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Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX3X523D08AXX1A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788785.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/99/LEGIARTI000006839980.xml
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<h1>Article Annexe I à l'article D523-8</h1>
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<h1>Article Annexe I à l'article D523-8</h1>
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@ -16,8 +15,8 @@ respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du
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respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite
|
respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite
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d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la
|
d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la
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décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de
|
décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de
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||||||
bonnes pratiques de laboratoire (C[89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles que
|
bonnes pratiques de laboratoire (C [89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles
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révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la
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que révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la
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décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes
|
décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes
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pratiques de laboratoire (C [95] 8 [final]) du 9 mars 1995.<br />
|
pratiques de laboratoire (C [95] 8 [final]) du 9 mars 1995.<br />
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@ -30,16 +29,16 @@ pratiques de laboratoire (C[95] 8 [final]) du 9 mars 1995.<br />
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A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les
|
A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les
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définitions suivantes :<br />
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définitions suivantes :<br />
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- " principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire
|
-" principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles
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compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire,
|
avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels que visées
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tels que visées à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;<br />
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à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;<br />
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-" vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations
|
-" vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations
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d'essais et/ ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des
|
d'essais et/ ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des
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principes de BPL ;<br />
|
principes de BPL ;<br />
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||||||
- " programme (national) de respect des BPL " : dispositif particulier établi
|
-" programme (national) de respect des BPL " : dispositif particulier établi par
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par le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) pour vérifier le
|
le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) pour vérifier le
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respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au
|
respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au
|
||||||
moyen d'inspections et de vérifications d'études ;<br />
|
moyen d'inspections et de vérifications d'études ;<br />
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@ -54,16 +53,16 @@ médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la san
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publique. Le COFRAC est le soutien logistique du GIPC en ce qui concerne le
|
publique. Le COFRAC est le soutien logistique du GIPC en ce qui concerne le
|
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programme de surveillance des BPL ;<br />
|
programme de surveillance des BPL ;<br />
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||||||
- " inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et
|
-" inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et des
|
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des méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de
|
méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de
|
||||||
conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure
|
conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure
|
||||||
administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais
|
administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais
|
||||||
sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité
|
sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité
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||||||
ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées et
|
ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées et
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il en est rendu compte dans un rapport ;<br />
|
il en est rendu compte dans un rapport ;<br />
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- " vérification d'étude " : comparaison des données brutes et des rapports qui
|
-" vérification d'étude " : comparaison des données brutes et des rapports qui y
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y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les
|
sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les
|
||||||
données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont
|
données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont
|
||||||
été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés,
|
été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés,
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||||||
d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport et
|
d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport et
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||||||
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@ -94,8 +93,8 @@ Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire du GIPC s'applique
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||||||
aux produits chimiques à l'exception des produits mentionnés à l'article L.
|
aux produits chimiques à l'exception des produits mentionnés à l'article L.
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5311-1 du code de la santé publique et des médicaments vétérinaires mentionnés à
|
5311-1 du code de la santé publique et des médicaments vétérinaires mentionnés à
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||||||
l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence
|
l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence
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||||||
des agences de sécurité sanitaire (respectivement AFSSAPS et AFSSA) ; il
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des agences de sécurité sanitaire (respectivement ANSMPS et AFSSA) ; il comprend
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comprend :<br />
|
:<br />
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-le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en
|
-le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en
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||||||
matière d'inspection, quant à l'accès aux installations d'essai et aux données
|
matière d'inspection, quant à l'accès aux installations d'essai et aux données
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@ -144,8 +143,8 @@ membres de l'OCDE,<br />
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et/ ou<br />
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et/ ou<br />
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- communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude
|
-communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un
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un rapport détaillé sur les conclusions.<br />
|
rapport détaillé sur les conclusions.<br />
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||||||
Dans tous les cas, si des écarts mineurs sont constatés, l'installation d'essai
|
Dans tous les cas, si des écarts mineurs sont constatés, l'installation d'essai
|
||||||
est tenue de les rectifier.<br />
|
est tenue de les rectifier.<br />
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||||||
|
@ -214,7 +213,8 @@ directeur d'étude).<br />
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<p align="center">Définitions de termes</p>
|
<p align="center">Définitions de termes</p>
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<p align="center">Inspections d'installations d'essais</p>
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<p align="center">Inspections d'installations d'essais</p>
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<p align="center"></p>
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<br />
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||||||
Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être
|
Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être
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||||||
effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de
|
effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de
|
||||||
réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et
|
réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et
|
||||||
|
@ -277,8 +277,8 @@ documents apporteront des renseignements sur :<br />
|
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||||||
-la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation ;<br />
|
-la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation ;<br />
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|
||||||
- l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de
|
-l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspection,
|
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l'inspection, et<br />
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et<br />
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||||||
-la structure administrative de l'installation.<br />
|
-la structure administrative de l'installation.<br />
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@ -319,9 +319,9 @@ cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction ;<br />
|
||||||
-demander des précisions ou des informations sur la structure administrative
|
-demander des précisions ou des informations sur la structure administrative
|
||||||
(organisation) et le personnel de l'installation ;<br />
|
(organisation) et le personnel de l'installation ;<br />
|
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|
|
||||||
- demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises
|
-demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises aux
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aux BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études
|
BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études de
|
||||||
de BPL ;<br />
|
BPL ;<br />
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|
|
||||||
-procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais
|
-procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais
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||||||
concernées par l'inspection d'installation d'essais ;<br />
|
concernées par l'inspection d'installation d'essais ;<br />
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@ -482,8 +482,8 @@ selon les systèmes d'essai :<br />
|
||||||
-que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés
|
-que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés
|
||||||
et aux exigences de l'essai à effectuer ;<br />
|
et aux exigences de l'essai à effectuer ;<br />
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|
||||||
- que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et
|
-que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les
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||||||
les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière
|
végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière
|
||||||
satisfaisante ;<br />
|
satisfaisante ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
-que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres
|
-que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres
|
||||||
|
@ -494,9 +494,8 @@ qu'ils sont malades ou porteurs de maladies ;<br />
|
||||||
d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient
|
d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient
|
||||||
prévus ;<br />
|
prévus ;<br />
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||||||
|
|
||||||
- que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises
|
-que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour
|
||||||
pour chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace
|
chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace ;<br />
|
||||||
;<br />
|
|
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|
|
||||||
-que les cages pour animaux, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi
|
-que les cages pour animaux, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi
|
||||||
que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté
|
que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté
|
||||||
|
@ -545,8 +544,8 @@ concentration et/ou d'autres informations pertinentes ;<br />
|
||||||
-que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude
|
-que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude
|
||||||
effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ;<br />
|
effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon
|
-que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon appréciable
|
||||||
appréciable le système d'essai.<br />
|
le système d'essai.<br />
|
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||||||
<p align="center">Systèmes d'essai</p>
|
<p align="center">Systèmes d'essai</p>
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<br />
|
<br />
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@ -587,8 +586,8 @@ utilisés, remplacés ou rejetés, largement étayés de pièces justificatives
|
||||||
-que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement
|
-que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement
|
||||||
identifiés avec toutes les informations nécessaires ;<br />
|
identifiés avec toutes les informations nécessaires ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les
|
-qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes
|
||||||
mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des
|
espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des
|
||||||
substances différentes ;<br />
|
substances différentes ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
-que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai
|
-que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai
|
||||||
|
@ -608,8 +607,8 @@ mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des
|
||||||
affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects
|
affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects
|
||||||
analogues adaptés à chaque système d'essai biologique ;<br />
|
analogues adaptés à chaque système d'essai biologique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des
|
-que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes
|
||||||
systèmes d'essai à l'issue des essais.<br />
|
d'essai à l'issue des essais.<br />
|
||||||
|
|
||||||
<p align="center">Eléments d'essai et de référence</p>
|
<p align="center">Eléments d'essai et de référence</p>
|
||||||
<br />
|
<br />
|
||||||
|
@ -631,9 +630,9 @@ l'utilisation et le stockage des éléments d'essai et de référence ;<br />
|
||||||
-que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la
|
-que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la
|
||||||
pureté et la stabilité des éléments d'essai et de référence ;<br />
|
pureté et la stabilité des éléments d'essai et de référence ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité,
|
-lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité, la
|
||||||
la pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence
|
pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence et
|
||||||
et pour en prévenir la contamination ;<br />
|
pour en prévenir la contamination ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
-lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés)
|
-lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés)
|
||||||
pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant
|
pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant
|
||||||
|
@ -677,18 +676,18 @@ jour ;<br />
|
||||||
-que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités
|
-que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités
|
||||||
suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :<br />
|
suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :<br />
|
||||||
|
|
||||||
I. - Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et
|
I.-Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de
|
||||||
de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et
|
la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage
|
||||||
stockage des éléments d'essai et de référence ;<br />
|
des éléments d'essai et de référence ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
II. - Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils
|
II.-Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de
|
||||||
de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des
|
mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des
|
||||||
conditions ambiantes ;<br />
|
conditions ambiantes ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
III.-Préparation des réactifs et dosage des préparations ;<br />
|
III.-Préparation des réactifs et dosage des préparations ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
IV. - Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation
|
IV.-Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des
|
||||||
des registres et rapports ;<br />
|
registres et rapports ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
V.-Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le
|
V.-Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le
|
||||||
système d'essai ;<br />
|
système d'essai ;<br />
|
||||||
|
@ -734,8 +733,8 @@ mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédent
|
||||||
indiquent la raison, la date de la modification et l'identité de la personne qui
|
indiquent la raison, la date de la modification et l'identité de la personne qui
|
||||||
y a procédé ;<br />
|
y a procédé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées
|
-que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et
|
||||||
et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non
|
que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non
|
||||||
autorisés sont appropriées ;<br />
|
autorisés sont appropriées ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
-que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables,
|
-que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables,
|
||||||
|
@ -794,8 +793,8 @@ des registres sur les qualifications et la formation du personnel ;<br />
|
||||||
registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes,
|
registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes,
|
||||||
diapositives, etc. ;<br />
|
diapositives, etc. ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés
|
-qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés est
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est tenu ;<br />
|
tenu ;<br />
|
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|
|
||||||
-que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire
|
-que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire
|
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ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus
|
ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus
|
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@ -848,8 +847,8 @@ I. - Le plan de l'étude ;<br />
|
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II.-Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été
|
II.-Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été
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faite ;<br />
|
faite ;<br />
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III. - Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail,
|
III.-Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties
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sorties d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;<br />
|
d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;<br />
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IV.-Le rapport final.<br />
|
IV.-Le rapport final.<br />
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@ -903,6 +902,14 @@ autorité concernée par le GIPC.
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<details>
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025765496?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
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<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
|
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<ul>
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||||||
|
@ -914,15 +921,15 @@ autorité concernée par le GIPC.
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<h2>Références faites par l'article</h2>
|
<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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CITATION source Code de l'environnement annexe I, annexe II, D523-8
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<li>
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1981-03-25 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006631025?vers=git&vers=legifrance">Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques - article Annexe I AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-12-06 au 2007-10-16</a>
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1981-03-25 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006631025?vers=git&vers=legifrance">Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques - article Annexe I AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-12-06 au 2007-10-16</a>
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2007-10-12 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000825108?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2007-1467 du 12 octobre 2007 relatif au livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement et modifiant certaines autres dispositions de ce code Les dispositions réglementaires du code de l'environnement font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire)</a>
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2007-10-12 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000825108?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2007-1467 du 12 octobre 2007 relatif au livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement et modifiant certaines autres dispositions de ce code Les dispositions réglementaires du code de l'environnement font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire)</a>
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2012-04-27 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025765496?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690187?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5141-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2022-03-25</a>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690187?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5141-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2022-03-25</a>
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