2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5141-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2022-03-25
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+++ b/annexes/article_annexe_ii_a_l_article_d523-8.md
@@ -1,23 +1,21 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-10-16
-Date de fin: 2021-06-01
-Identifiant: LEGIARTI000006840001
-Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX3X523D08AXX2A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/84/00/LEGIARTI000006840001.xml
+Date de début: 2021-06-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000043545987
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/59/LEGIARTI000043545987.xml
---
Article Annexe II à l'article D523-8
- PRINCIPES DE L'OCDE DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)
+ PRINCIPES DE L'OCDE DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)
-Section I
-Introduction
+Section I : Introduction
Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) adoptés par le Conseil de
l'OCDE en 1981, en annexe à la décision du Conseil relative à l'acceptation
-mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques (C[81] 30 final),
+mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques (C [81] 30 final),
ont été révisés et mis à jour par le présent document.
Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ont pour
@@ -30,7 +28,8 @@ principes devrait contribuer à empêcher la création d'obstacles techniques au
échanges et améliorer encore la protection de la santé humaine et de
l'environnement.
-1. Champ d'application
+1. Champ d'application
+
Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront
s'appliquer aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments
contenus dans des pesticides, des additifs pour l'alimentation humaine et
@@ -38,8 +37,8 @@ animale et des produits chimiques industriels. Ces éléments soumis à des essa
sont souvent des produits chimiques de synthèse, mais peuvent avoir une origine
naturelle ou biologique et être des organismes vivants dans certaines
circonstances. Les essais effectués sur ces éléments visent à fournir des
-données sur leurs propriétés et/ou leur innocuité du point de vue de la santé
-humaine et/ou de l'environnement.
+données sur leurs propriétés et/ ou leur innocuité du point de vue de la santé
+humaine et/ ou de l'environnement.
Les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement
couvertes par les principes de bonnes pratiques de laboratoire comprennent les
@@ -52,16 +51,18 @@ la réglementation à des fins d'homologation ou d'autorisation de pesticides,
d'additifs pour l'alimentation humaine et animale, ainsi qu'aux fins de la
réglementation de produits chimiques industriels.
-2. Terminologie
-2.1. Bonnes pratiques de laboratoire
+2. Terminologie
+
+2.1. Bonnes pratiques de laboratoire
+
Les bonnes pratiques de laboratoire forment un système de garantie de qualité
portant sur le mode d'organisation des études de sécurité non cliniques ayant
trait à la santé et à l'environnement et sur les conditions dans lesquelles ces
études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et
diffusées.
-2.2. Termes relatifs à l'organisation
-d'une installation d'essai
+2.2. Termes relatifs à l'organisation d'une installation d'essai
+
1. L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements
qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude de sécurité non clinique ayant
trait à la santé et à l'environnement. Pour les études multisites, réalisées sur
@@ -114,13 +115,14 @@ directrices pour les essais.
informations devant aider à l'évaluation de la charge de travail et au suivi des
études réalisées dans une installation d'essai.
-2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique
-ayant trait à la santé et à l'environnement
+2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé
+et à l'environnement
+
1. Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à
l'environnement, appelée simplement " étude " ci-après, consiste en une
expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un
élément d'essai, au laboratoire ou dans l'environnement, en vue d'obtenir sur
-ses propriétés et/ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux
+ses propriétés et/ ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux
autorités réglementaires compétentes.
2. Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des
@@ -147,7 +149,8 @@ des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des données sur
support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des
enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de
données réputé capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité
-pour une certaine durée, comme indiqué à la section 10 ci-dessous.
+pour une certaine durée, comme indiqué au paragraphe 10 de la section II
+ci-dessous.
8. Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d'essai pour
examen, analyse ou conservation.
@@ -166,107 +169,90 @@ signe le rapport final.
2.4. Termes relatifs à l'élément d'essai
-1. Un élément d'essai est un article qui fait l'objet d'une étude.
-
-2. Un élément de référence (" élément de contrôle ") représente tout article
-utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l'élément d'essai.
-
-3. Un lot représente une quantité déterminée d'un élément d'essai ou de
-référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de
-façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui doit être
-désignée comme telle.
-
-4. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour
-mélanger, disperser ou solubiliser l'élément d'essai ou de référence en vue de
-faciliter son administration ou son application au système d'essai.
-
-Section II
-Principes de bonnes pratiques de laboratoire
-1. Organisation et personnel de l'installation d'essai
-
- 1.1. Responsabilités de la direction de l'installation d'essai
+
+
+ 1. Un élément d'essai est un article qui fait l'objet d'une étude.
+ 2. Un élément de référence (" élément de contrôle ") représente tout article
+ utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l'élément d'essai.
+ 3. Un lot représente une quantité déterminée d'un élément d'essai ou de
+ référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de
+ façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui doit être
+ désignée comme telle.
+ 4. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour
+ mélanger, disperser ou solubiliser l'élément d'essai ou de référence en vue de
+ faciliter son administration ou son application au système d'essai.
-1. La direction de toute installation d'essai doit veiller au respect des
-présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans
-l'installation et s'assurer de la bonne exécution, chez tout sous-traitant dont
-l'activité concerne une partie de l'étude, des tâches nécessaires à ce
-respect.
+
+ Section II : Principes de bonnes pratiques de laboratoire 1. Organisation et
+ personnel de l'installation d'essai 1.1. Responsabilités de la direction de
+ l'installation d'essai
+
+
+ 1. La direction de toute installation d'essai doit veiller au respect des
+ présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans
+ l'installation et s'assurer de la bonne exécution, chez tout sous-traitant
+ dont l'activité concerne une partie de l'étude, des tâches nécessaires à ce
+ respect.
+ 2. Elle doit, à tout le moins :
+ a) S'assurer de l'existence d'une déclaration qui désigne la ou les personnes
+ exerçant, dans une installation d'essai, les responsabilités de gestion telles
+ qu'elles sont définies par les présents principes de bonnes pratiques de
+ laboratoire ;
+ b) S'assurer qu'un nombre suffisant de personnes qualifiées, ainsi que
+ d'installations, équipements et matériaux appropriés, sont disponibles pour
+ que l'étude se déroule en temps voulu et de façon adéquate ;
+ c) Veiller à la tenue d'un dossier contenant les qualifications, la formation,
+ l'expérience et la description des tâches de toutes les personnes de niveau
+ professionnel et technique ;
+ d) Veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit
+ remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches ;
+ e) Veiller à ce que des modes opératoires normalisés pertinents et
+ techniquement valides soient définis et suivis, et approuver tout mode
+ opératoire normalisé nouveau ou révisé ;
+ f) Veiller à l'existence d'un programme d'assurance qualité doté d'un
+ personnel spécifiquement affecté et vérifier que la responsabilité de
+ l'assurance qualité est assumée conformément aux présents principes de bonnes
+ pratiques de laboratoire ;
+ g) Vérifier que, pour chaque étude, une personne possédant les qualifications,
+ la formation et l'expérience requises soit nommée directeur de l'étude par la
+ direction, avant le début de l'étude. Le remplacement du directeur de l'étude
+ doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par
+ des documents ;
+ h) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'un responsable principal
+ des essais possédant la formation, les qualifications et l'expérience requises
+ est désigné, s'il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l'étude qui
+ lui sont déléguées. Le remplacement d'un responsable principal des essais doit
+ se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des
+ documents ;
+ i) Veiller à ce que le directeur de l'étude approuve le plan de l'étude en
+ toute connaissance de cause ;
+ j) Vérifier que le directeur de l'étude a mis le plan de l'étude approuvé à la
+ disposition du personnel chargé de l'assurance qualité ;
+ k) Veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes
+ opératoires normalisés ;
+ l) S'assurer qu'une personne est désignée comme responsable de la gestion des
+ archives ;
+ m) Veiller au maintien d'un schéma directeur ;
+ n) Veiller à ce que les fournitures reçues par l'installation d'essai
+ remplissent les conditions nécessaires à leur utilisation dans une étude ;
+ o) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'il existe un système
+ transparent de communication entre le directeur de l'étude, le ou les
+ responsables principaux des essais, les responsables du ou des programmes
+ d'assurance qualité et le personnel de l'étude ;
+ p) Vérifier que les éléments d'essai et les éléments de référence sont
+ correctement caractérisés ;
+ q) Instaurer des procédures garantissant que les systèmes informatiques
+ conviennent à l'objectif recherché et qu'ils sont validés, utilisés et
+ entretenus conformément aux présents principes de bonnes pratiques de
+ laboratoire.
+ 3. Lorsqu'une ou plusieurs phases d'une étude se déroulent sur un site
+ d'essai, la direction du site (si on en a désigné une) assumera les
+ responsabilités décrites précédemment, à l'exception de celles qui figurent
+ aux points 1.1.2 (g, i, j et o).
+
+
-2. Elle doit, à tout le moins :
-
-a) S'assurer de l'existence d'une déclaration qui désigne la ou les personnes
-exerçant, dans une installation d'essai, les responsabilités de gestion telles
-qu'elles sont définies par les présents principes de bonnes pratiques de
-laboratoire ;
-
-b) S'assurer qu'un nombre suffisant de personnes qualifiées, ainsi que
-d'installations, équipements et matériaux appropriés, sont disponibles pour que
-l'étude se déroule en temps voulu et de façon adéquate ;
-
-c) Veiller à la tenue d'un dossier contenant les qualifications, la formation,
-l'expérience et la description des tâches de toutes les personnes de niveau
-professionnel et technique ;
-
-d) Veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit
-remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches ;
-
-e) Veiller à ce que des modes opératoires normalisés pertinents et techniquement
-valides soient définis et suivis, et approuver tout mode opératoire normalisé
-nouveau ou révisé ;
-
-f) Veiller à l'existence d'un programme d'assurance qualité doté d'un personnel
-spécifiquement affecté et vérifier que la responsabilité de l'assurance qualité
-est assumée conformément aux présents principes de bonnes pratiques de
-laboratoire ;
-
-g) Vérifier que, pour chaque étude, une personne possédant les qualifications,
-la formation et l'expérience requises soit nommée directeur de l'étude par la
-direction, avant le début de l'étude. Le remplacement du directeur de l'étude
-doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des
-documents ;
-
-h) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'un responsable principal des
-essais possédant la formation, les qualifications et l'expérience requises est
-désigné, s'il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l'étude qui lui sont
-déléguées. Le remplacement d'un responsable principal des essais doit se faire
-conformément à des procédures établies et doit être étayé par des documents ;
-
-i) Veiller à ce que le directeur de l'étude approuve le plan de l'étude en toute
-connaissance de cause ;
-
-j) Vérifier que le directeur de l'étude a mis le plan de l'étude approuvé à la
-disposition du personnel chargé de l'assurance qualité ;
-
-k) Veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes opératoires
-normalisés ;
-
-l) S'assurer qu'une personne est désignée comme responsable de la gestion des
-archives ;
-
-m) Veiller au maintien d'un schéma directeur ;
-
-n) Veiller à ce que les fournitures reçues par l'installation d'essai
-remplissent les conditions nécessaires à leur utilisation dans une étude ;
-
-o) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'il existe un système
-transparent de communication entre le directeur de l'étude, le ou les
-responsables principaux des essais, les responsables du ou des programmes
-d'assurance qualité et le personnel de l'étude ;
-
-p) Vérifier que les éléments d'essai et les éléments de référence sont
-correctement caractérisés ;
-
-q) Instaurer des procédures garantissant que les systèmes informatiques
-conviennent à l'objectif recherché et qu'ils sont validés, utilisés et
-entretenus conformément aux présents principes de bonnes pratiques de
-laboratoire.
-
-3. Lorsqu'une ou plusieurs phases d'une étude se déroulent sur un site d'essai,
-la direction du site (si on en a désigné une) assumera les responsabilités
-décrites précédemment, à l'exception de celles qui figurent aux points 1.1.2 (g,
-i, j et o).
-
-4. Responsabilités du directeur de l'étude :
+1.2. Responsabilités du directeur de l'étude
1. Le directeur de l'étude est seul en charge du contrôle de l'étude et assume
la responsabilité de la conduite générale de l'étude et de l'établissement du
@@ -311,12 +297,14 @@ i) Veiller à ce que le plan de l'étude, le rapport final, les données brutes
les pièces justificatives soient transférés aux archives après achèvement
(conclusion comprise) de l'étude.
-1.2. Responsabilités du responsable principal des essais
+1.3. Responsabilités du responsable principal des essais
+
Le responsable principal des essais s'assurera que les phases de l'étude qui lui
sont déléguées se déroulent conformément aux principes applicables de bonnes
pratiques de laboratoire.
-1.3. Responsabilités du personnel de l'étude
+1.4. Responsabilités du personnel de l'étude
+
1. Tout le personnel participant à la réalisation de l'étude doit être bien
informé des parties des principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables
à sa participation à l'étude.
@@ -340,8 +328,10 @@ de santé ou affection dont il a connaissance et qui peut influer sur l'étude,
façon que les membres du personnel concernés puissent être exclus des opérations
où leur intervention pourrait nuire à l'étude.
-2. Programme d'assurance qualité
-2.1. Généralités
+2. Programme d'assurance qualité
+
+2.1. Généralités
+
1. L'installation d'essai doit avoir un programme d'assurance qualité faisant
appel à tout document utile, qui permette de vérifier que les études sont
réalisées conformément aux présents principes de bonnes pratiques de
@@ -354,8 +344,8 @@ l'expérience des méthodes d'essai.
3. Ces personnes ne doivent pas participer à la réalisation de l'étude visée par
le programme.
-2.2. Responsabilités du personnel
-chargé de l'assurance qualité
+2.2. Responsabilités du personnel chargé de l'assurance qualité
+
Le personnel chargé de l'assurance qualité est responsable des tâches suivantes,
dont la liste n'est pas limitative :
@@ -376,11 +366,11 @@ respectés.
Ces inspections peuvent être de trois types, comme le précisent les modes
opératoires normalisés du programme d'assurance qualité :
-- inspections portant sur l'étude ;
+-inspections portant sur l'étude ;
-- inspections portant sur l'installation ;
+-inspections portant sur l'installation ;
-- inspections portant sur le procédé.
+-inspections portant sur le procédé.
Les comptes rendus de ces inspections doivent être conservés ;
@@ -401,8 +391,10 @@ de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas
échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final
reflète les données brutes.
-3. Installations
-3.1. Généralités
+3. Installations
+
+3.1. Généralités
+
1. Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l'installation
d'essai doit répondre aux exigences de l'étude et permettre de réduire au
minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.
@@ -411,7 +403,8 @@ minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.
-3.2. Installations relatives au système d'essai
+3.2. Installations relatives au système d'essai
+
1. L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de
locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et le confinement des
projets utilisant des substances ou des organismes connus pour être ou suspectés
@@ -424,11 +417,11 @@ systèmes d'essai ne subissent pas un degré inacceptable de détérioration.
-3.3. Installations de manutention
-des éléments d'essai et de référence
+3.3. Installations de manutention des éléments d'essai et de référence
+
1. Pour éviter une contamination ou des mélanges, il doit exister des salles ou
des locaux distincts pour la réception et le stockage des éléments d'essai et de
référence ainsi que pour le mélange des éléments d'essai avec un véhicule.
@@ -438,21 +431,24 @@ des salles ou locaux abritant les systèmes d'essai. Elles doivent permettre le
maintien de l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et
assurer un stockage sûr des substances dangereuses.
-3.4. Salles d'archives
+3.4. Salles d'archives
+
Il faut prévoir des salles d'archives pour le stockage et la consultation en
toute sécurité des plans d'étude, des données brutes, des rapports finals, des
échantillons, des éléments d'essai et de référence et des spécimens. La
conception technique et les conditions de l'archivage doivent protéger le
contenu contre toute détérioration indue.
-3.5. Evacuation des déchets
+3.5. Evacuation des déchets
+
La manutention et l'évacuation des déchets doivent s'effectuer de manière à ne
pas mettre en péril l'intégrité des études. Il faut pour cela disposer
d'installations permettant de collecter, de stocker et d'évacuer les déchets de
façon appropriée, et définir des procédures de décontamination et de
transport.
-4. Appareils, matériaux et réactifs
+4. Appareils, matériaux et réactifs
+
1. Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour
l'obtention, le stockage et la consultation des données et pour la régulation
des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper un
@@ -462,11 +458,7 @@ suffisante.
2. Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés,
nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés.
Il faut tenir un relevé de ces activités. L'étalonnage doit être traçable aux
-étalons nationaux ou au système international d'unités (SI), s'il y a lieu,
-c'est-à-dire lorsque l'étalon existe et que le paramètre mesuré, tel que par
-exemple la masse, la température ou l'hygrométrie, peut être un facteur
-d'influence sur la qualité du résultat, s'il y a lieu, être rapporté à des
-normes de métrologie nationales ou internationales.
+étalons nationaux ou au système international d'unités (SI), s'il y a lieu.
3. Les appareils et matériaux utilisés dans une étude ne doivent pas interférer
de façon préjudiciable avec les systèmes d'essai.
@@ -478,8 +470,10 @@ disposer d'informations sur l'origine, la date de préparation et la stabilité.
La date d'expiration peut être prorogée sur la base d'une évaluation ou d'une
analyse étayée par des documents.
-5. Systèmes d'essai
-5.1. Physiques et chimiques
+5. Systèmes d'essai
+
+5.1. Physiques et chimiques
+
1. Les appareils utilisés pour l'obtention de données chimiques et physiques
doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir
une capacité suffisante.
@@ -487,7 +481,8 @@ une capacité suffisante.
2. L'intégrité des systèmes d'essai physiques et chimiques doit être
vérifiée.
-5.2. Biologiques
+5.2. Biologiques
+
1. Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le
logement, la manipulation et l'entretien des systèmes d'essai biologiques, afin
de s'assurer de la qualité des données.
@@ -527,8 +522,10 @@ d'agents antiparasitaires doit être explicitée.
disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et
l'utilisation antérieure de pesticides ne viennent interférer avec l'étude.
-6. Eléments d'essai et de référence
-6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage
+6. Eléments d'essai et de référence
+
+6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage
+
1. Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des éléments
d'essai et de référence, la date de réception, la date d'expiration et les
quantités reçues et utilisées dans les études.
@@ -541,7 +538,8 @@ la mesure du possible et évitent une contamination ou un mélange.
d'identification, la date d'expiration et les instructions particulières de
stockage.
-6.2. Caractérisation
+6.2. Caractérisation
+
1. Tout élément d'essai et de référence doit être identifié de façon appropriée
(code, numéro d'immatriculation du Chemical Abstracts Service [numéro du CAS],
nom, paramètres biologiques, par exemple).
@@ -568,7 +566,8 @@ obtenues grâce à des expériences distinctes en laboratoire.
6. Un échantillon de chaque lot de l'élément d'essai sera conservé à des fins
d'analyse pour toutes les études, à l'exception des études à court terme.
-7. Modes opératoires normalisés
+7. Modes opératoires normalisés
+
1. Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés
écrits, approuvés par la direction de l'installation, qui doivent assurer la
qualité et l'intégrité des données obtenues par cette installation. Les
@@ -611,9 +610,11 @@ c) Matériaux, réactifs et solutions :
Préparation et étiquetage.
3. Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et
-consultation des données, codage des études, collecte des données, établissement
-des rapports, systèmes d'indexation, exploitation des données, y compris
-l'emploi de systèmes informatisés.
+consultation des données :
+
+Codage des études, collecte des données, établissement des rapports, systèmes
+d'indexation, exploitation des données, y compris l'emploi de systèmes
+informatisés.
4. Système d'essai (lorsqu'il y a lieu) :
@@ -636,21 +637,22 @@ expérimentales ;
g) Méthodes d'élimination des déchets.
-5. Mécanismes d'assurance qualité.
+5. Mécanismes d'assurance qualité :
-6. Affectation du personnel chargé de l'assurance qualité à la planification,
+Affectation du personnel chargé de l'assurance qualité à la planification,
l'établissement du calendrier, la réalisation, l'explication et la notification
des inspections.
-8. Réalisation de l'étude
-8.1. Plan de l'étude
+8. Réalisation de l'étude
+
+8.1. Plan de l'étude
+
1. Pour chaque étude, il convient d'établir un plan écrit avant le début des
travaux. Le plan de l'étude doit être approuvé par le directeur de l'étude, qui
le date et le signe, et sa conformité aux BPL doit être vérifiée par le
personnel d'assurance qualité comme indiqué au point 2.2 b ci-dessus. Ce plan
doit également être approuvé par la direction de l'installation d'essai et le
-donneur d'ordre si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est
-réalisée l'impose.
+donneur d'ordre.
2. a) Les amendements apportés au plan de l'étude doivent être justifiés et
approuvés par le directeur de l'étude, qui les date et les signe, puis conservés
@@ -664,8 +666,8 @@ l'étude.
3. Pour les études à court terme, on peut utiliser un plan général d'étude
accompagné d'un complément spécifique de l'étude considérée.
-8.2. Contenu du plan de l'étude
-
+8.2. Contenu du plan de l'étude
+
Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste
n'est pas limitative :
@@ -699,7 +701,6 @@ responsables principaux des essais.
a) La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature du
directeur de l'étude. La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition
de la signature de la direction de l'installation d'essai et du donneur d'ordre
-si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est effectuée l'impose
;
b) Les dates proposées pour le début et la fin de l'expérimentation.
@@ -719,8 +720,8 @@ autres informations pertinentes ;
c) La méthode d'administration et les raisons de son choix ;
-d) Les taux de dose et/ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la durée
-de l'administration ou de l'application ;
+d) Les taux de dose et/ ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la
+durée de l'administration ou de l'application ;
e) Des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui
comprennent une description du déroulement chronologique de l'étude, de tous les
@@ -732,7 +733,8 @@ statistiques à utiliser (le cas échéant).
La liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.
-8.3. Réalisation de l'étude
+8.3. Réalisation de l'étude
+
1. Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre. Tous
les éléments relatifs à une étude donnée doivent porter cette identification.
Les spécimens de l'étude doivent être identifiés de façon à confirmer leur
@@ -760,8 +762,10 @@ toutes les modifications apportées aux données avec les personnes y ayant
procédé grâce, par exemple, à des signatures électroniques mentionnant la date
et l'heure. Les raisons des modifications seront mentionnées.
-9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude
-9.1. Généralités
+9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude
+
+9.1. Généralités
+
1. Il faut établir un rapport final pour chaque étude. Pour les études à court
terme, un rapport final normalisé pourra être préparé et s'accompagner d'un
complément particulier à l'étude.
@@ -784,7 +788,8 @@ soumission imposées par une autorité nationale réglementaire ou chargée de
l'homologation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement à
ce rapport final.
-9.2. Contenu du rapport final
+9.2. Contenu du rapport final
+
Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à
ceux-ci :
@@ -852,7 +857,8 @@ Le lieu où le plan de l'étude, les échantillons des éléments d'essai et de
référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final doivent
être conservés.
-10. Stockage et conservation des archives et des matériaux
+10. Stockage et conservation des archives et des matériaux
+
10.1. Seront conservés dans les archives pendant la période de dix ans :
a) Le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons des éléments d'essai
@@ -873,12 +879,13 @@ f) Le dossier chronologique de tous les modes opératoires normalisés ;
g) Des comptes rendus de surveillance de l'environnement.
-Lorsque des échantillons des éléments d'essai et de référence et des spécimens
-sont éliminés avant l'expiration de la période de conservation requise pour
-quelque raison que ce soit, cette élimination doit être justifiée et étayée par
-des documents. Des échantillons des éléments d'essai et de référence et des
-spécimens ne doivent être conservés qu'aussi longtemps que la qualité de la
-préparation en permet l'évaluation.
+Au-delà de cette période, l'élimination définitive de tout matériel d'étude doit
+être étayée par des documents. Lorsque des échantillons des éléments d'essai et
+de référence et des spécimens sont éliminés avant l'expiration de la période de
+conservation requise pour quelque raison que ce soit, cette élimination doit
+être justifiée et étayée par des documents. Des échantillons des éléments
+d'essai et de référence et des spécimens ne doivent être conservés qu'aussi
+longtemps que la qualité de la préparation en permet l'évaluation.
10.2. Le matériel conservé dans des archives sera indexé de façon à en faciliter
le stockage et la consultation méthodiques.
@@ -898,10 +905,13 @@ donneurs d'ordre de la ou des études.
@@ -922,6 +932,15 @@ donneurs d'ordre de la ou des études.